2021年8月23日，恩康藥業(yè)申報(bào)的首個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)DNA復(fù)制起始蛋白（DRIPs）抗腫瘤藥EN002凝膠，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心頒發(fā)的I/II期臨床試驗(yàn)批件。該批件同意恩康藥業(yè)針對(duì)治療非黑色素瘤皮膚癌及癌前病變啟動(dòng)一項(xiàng)評(píng)價(jià)EN002凝膠的安全性、耐受性及初步有效性的臨床試驗(yàn)。
EN002是基于公司聯(lián)合創(chuàng)始人梁純教授及其團(tuán)隊(duì)在國(guó)際上首次提出的全新靶標(biāo)DNA復(fù)制起始蛋白（DRIPs），自主開(kāi)發(fā)的新一代抗腫瘤藥。臨床前體外和體內(nèi)藥效結(jié)果表明，EN002與其靶標(biāo)DRIP蛋白結(jié)合，抑制DRIP蛋白活性以及DNA復(fù)制，在對(duì)正常細(xì)胞損傷較小的情況下使癌細(xì)胞凋亡，并對(duì)肝癌、胃癌、肺癌、宮頸癌、前列腺癌、皮膚癌等10余種腫瘤細(xì)胞具有明顯的抑制作用，其活性高于許多目前抗腫瘤藥物，提示EN002具有廣泛的臨床應(yīng)用前景。
目前，EN002的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作正在緊鑼密鼓開(kāi)展中。這是繼公司去年十月獲得順鉑脂質(zhì)體吸入劑（ILC）II期注冊(cè)性臨床批件后的第二個(gè)臨床批件。ILC是全球第一個(gè)使用納米脂質(zhì)體作為給藥載體，通過(guò)霧化吸入方式治療小細(xì)胞肺癌的改良型新藥。該產(chǎn)品由恩康藥業(yè)聯(lián)合美國(guó)合作伙伴在中美兩地共同開(kāi)發(fā)。至此，公司在惡性腫瘤治療領(lǐng)域已擁有二個(gè)臨床批件，另有多個(gè)在研藥物處于臨床前研究階段。
（注：藥源生物科技（啟東）有限公司為EN002凝膠中試委托生產(chǎn)商。）
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